Сомнений в том, что законопроект о продлении сроков маркировки примут до конца года, не было. Его внесли в Госдуму руководители фракции «Единая Россия», позже к ним присоединились еще 57 депутатов и несколько сенаторов. И хотя закон все-таки вступает в силу с 1 января 2020 года, тем не менее он позволяет выпускать на рынок лекарственные препараты без индивидуальной маркировки до 1 июля 2020 года. И это именно то, что интересовало большую часть рынка.

Увидеть маркировку своими глазами
Постановление правительства о маркировке лекарств №1556 вступает в силу с 1 января 2020 года. Это значит, что все производители смогут нормально, в тестовом режиме, а не в песочнице, как сейчас, начать маркировку препаратов. В больницах и аптеках начнут появляться такие лекарства. До сих пор количество маркированных упаковок, попадающих на рынок, было минимально, несмотря на то что регулятор отчитывался о миллионе таких упаковок. Но мы-то понимаем, что это очень небольшой объем относительно всего рынка. Большая часть участников рынка если и видели маркированные упаковки, то только на презентациях, но не вживую. Достаточно ли будет отсрочки до 1 июля 2020 года? Для кого-то достаточно, для кого-то — гарантированно недостаточно. В каждой компании самостоятельно решают, что делать.

  

Введя новый срок — 1 июля 2020 года, — депутаты ссылаются на неготовность участников рынка к реформе: из 860 производственных линий только 52% оснащены необходимым для маркировки оборудованием, для 11% упаковочных линий ожидается поставка такого оборудования в соответствии с заключенными договорами, 37% упаковочных линий находятся в процессе оснащения.



Важная часть в маркировке — это доступ к данным. Сейчас закон о коммерческой тайне сформулирован так, что не позволяет производителю получать информацию о движении произведенной упаковки до конечного потребителя. Дистрибьютор владеет своей информацией, аптеки — своей. Пробежаться по всем участникам рынка и заключить со всеми договоры об обмене информацией — сценарий нереализуемый. В рекомендации парламентских слушаний по маркировке, которые состоялись в октябре 2019 года, был пункт не только по корректировке сроков, но и по внесению изменений в законодательство, которые позволят производителю получить информацию о движении его лекарственных препаратов по рынку.

Минпромторгом подготовлен проект постановления правительства РФ, который описывает порядок доступа к этой информации. Документ находится на межведомственном согласовании. Мы рассчитываем до Нового года такой документ увидеть. Еще год назад на это не готовы были пойти, аргумент, что именно производитель платит за генерацию кода при маркировке, должного впечатления не производил.

Контролировать некому
Законопроект о дистанционной торговле лекарствами в декабре выйдет на второе чтение. Текст поправок долгое время публично не раскрывали, но принципиальные моменты известны. С 1 июля 2020 года безрецептурные препараты, кроме некоторых категорий, например настройку боярышника и другие препараты с объемной долей спирта более 20%, нельзя будет продавать через Интернет. С 1 января 2021 года разрешат дистанционную продажу рецептурных препаратов. Имеется в виду, что к этому времени доделают проект электронных рецептов. Дистанционная торговля будет требовать получения розничной лицензии на продажу лекарств. Дискуссия о том, смогут ли оптовики получать эти лицензии, для нас большого практического смысла не имеет. Для нас важно, чтобы обеспечивалось качество препаратов на всей цепочке доставки. Какие будут приняты подзаконные акты для обеспечения этого качества — большой вопрос.

До сих пор открытыми остаются вопросы контроля дистанционной торговли. Логично, чтобы за это отвечали Росздравнадзор и Роскомнадзор. Но ни у одного из них в явном, четко прописанном виде сейчас таких полномочий нет. Росздравнадзор не предпринимает действий, направленных на получение таких полномочий, Роскомнадзор, впрочем, тоже. В Росздравнадзоре говорят: «Ну это ж Интернет», а в Роскомнадзоре: «Это же вопросы обращения лекарств, что нам туда лезть».




Почему это важный вопрос? Когда будет открыта легальная дистанционная торговля, мы с вами получим всплеск нелегальной торговли. Для всех субъектов рынка важно, чтобы был работоспособный инструмент пресекать нелегальную торговлю. Иначе эту поляну можно очень быстро испортить.

Из выступления на конференции OMNI PHARMA